Вакцина Pfizer/BioNTech от коронавируса. - отзыв

Производителю вакцины обычно требуется от 15 до 20 лет, чтобы представить вакцину для утверждения на рынке. На этот раз это произошло быстрее - в том числе потому, что в распоряжении экспертов есть новые технологии, и они смогли использовать результаты других проектов по созданию вакцин против родственных вирусов.

Благодаря беспрецедентным усилиям исследователи со всего мира одновременно работали над ними, делились своими результатами и передавали их непосредственно в органы тестирования.

До этой пандемии никогда не было такого глобального научного сотрудничества.

Несколько биотехнологических компаний разработали вакцины-кандидаты за короткий период времени. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в настоящее время тестируются 48 возможных вакцин-кандидатов, а еще 164 находятся в стадии доклинической разработки.

Первые пациенты в Германии получили прививки с 27 декабря.

Это важный шаг на пути к выходу из пандемии и спасению жизней.

Потому что, когда около 70 процентов населения обладают иммунитетом, передача SARS-CoV-2 снижается настолько, что кризис проходит. Можно предположить, что часть населения уже имеет защиту от самой инфекции, но ясно одно: чем больше людей будет вакцинировано, тем меньше носителей найдет вирус. И тем сложнее условия для распространения вируса.

Пока неизвестно, могут ли вакцинированные люди по-прежнему быть носителями коронавируса. Однако можно предотвратить симптоматическое инфекционное заболевание, тяжелое течение и, следовательно, смерть инфицированных людей.

Эксперты в основном различают три типа: вакцины с векторными вирусами, мертвые вакцины с вирусными белками имРНК/ ДНК-вакцины.

Вакцины с векторными вирусами.

Они содержат безвредные для человека патогены—переносчики. Вакцины несут одну или несколько молекул (антигенов) патогена, чтобы вызвать иммунный ответ. Различают так называемые реплицирующиеся (т. е. продуцирование новых вирусных частиц в клетках) инереплицирующиесявекторные вакцины.

Одним из примеров является вакцина «Эрвебо»(Ervebo) против лихорадки Эбола, которую Европейская комиссия одобрила в Европе в ноябре 2019 года. При изменении вектора всегда обращают внимание на его безвредность для человека и окружающей среды.

Инактивированныевакцины с вирусными белками: этот тип вакцины содержит убитые патогены, которые не могут воспроизводиться. Бактерии, дрожжи или клетки млекопитающих продуцируют вирусный белок, который позже используется в качестве антигена в вакцине.

мРНК/ ДНК вакцины: генные вакцины не содержат патогенов или их компонентов (антигенов). Они содержат только части генетической информации вируса - в виде мРНКили ДНК. Они обеспечивают основу для одного или нескольких вирусных белков.

После вакцинации несколько клеток человеческого тела принимаютмРНКили ДНК, которые клетки организма используют в качестве матрицы для производства самих вирусных белков. Важно, чтобы образовалась только часть вируса, чтобы исключить развитие полностью реплицируемых вирусов. Новообразованные безвредные вирусные белки (антигены) активируют иммунную систему и вызывают защитный иммунный ответ. Если вакцинированный человек позже вступает в контакт с SARS-CoV-2, иммунная система распознает антиген и целенаправленно борется с вирусом или инфекционным заболеванием.

Вакцины смРНКимеют решающее преимущество—особенно когда речь идет о борьбе с пандемией—они имеют простую структуру и гарантируют, что многие миллионы доз вакцины могут быть произведены всего за несколько недель.

В борьбе с коронавирусом основное внимание уделяется одному кандидату—вакцинемРНКот немецкой компании BioNTech в сотрудничестве с Pfizer Group.

У человека генетический материал находится в ядре клетки в виде ДНК. Прямое включениемРНКвакцины в ДНК невозможно, поскольку химические структуры отличаются друг от друга.

За 60 лет исследованиймРНКученые никогда не наблюдали, чтобымРНКиз клеточной плазмы проникала в ядроклетки и, таким образом, могла изменить генетический материал.

Является ли разработка вакцины в пользу скорости — но в ущерб безопасности?

Каждая вакцина должна быть безопасной, эффективной и хорошо протестированной, прежде чем она будет одобрена для продажи в ЕС или Германии.

Производитель должен предоставить это доказательство в ходе доклинических исследований и клинических испытаний.

Существует три этапа исследовательской программы разработки вакцины против коронавируса.

Исследования фазы I: эксперты проверяют эффективность и переносимость на небольшой исследуемой популяции, состоящей менее чем из 100 здоровых испытуемых. Во время пандемии короныбыло привлеченонесколько сотен подопытных.

Исследования фазы II: на этом этапе исследования по определению дозы и переносимости вакцины обычно проводятся на большем количестве испытуемых (несколько сотен).

В SARS-CoV-2 специалисты задействовали несколько тысяч испытуемых.

Исследования фазы III: Испытания проводятся для подтверждения последовательности промышленного производственного процесса и демонстрации эффективности и безопасности от нескольких тысяч до нескольких десятков тысяч испытуемых - в зависимости от вакцины.

В Германии вакцина утверждается только в том случае, если она прошла все три фазы программы клинических исследований.

Долгосрочное исследование пока недоступно. Соответственно, о возможных долгосрочных эффектах вакцинации практически ничего не известно. Тем не менее, на данный момент эксперты могут сделать выводы относительно возможных побочных эффектов от предыдущих исследовательских проектов, которые были связаны с сопоставимыми ингредиентами.

Начало вакцинации в Германии вселяет надежду на получение контроля над пандемией короны. При этом многие опасаются возможных побочных эффектов.

При испытаниях вакцины, которая сейчас используется Biontech / Pfizer, наблюдались лишь незначительные побочные эффекты.

Какие побочные эффекты испытали добровольцы?

Оценка исследования вакцины Biontech / Pfizer показывает, что могут возникать временные боли в месте вакцинации, головные боли или утомляемость.

Боль в месте инъекции: в зависимости от возрастной группы и от того, была ли это первая или вторая доза, от 66 до 83 процентов субъектов сообщили о такой боли.

У пяти-семи процентов наблюдалось покраснение или припухлость в месте прокола.

Усталость (от 34 до 59 процентов)

Головная боль (от 25 до 52 процентов)

Озноб (от 6 до 35 процентов)

Диарея (от 8 до 12 процентов)

Мышечная боль (от 14 до 37 процентов)

Боли в теле (от 9 до 22 процентов)

Лихорадка: это было особенно характерно для второй дозы вакцины (11 процентов пожилых людей и 16 процентов молодых).

Согласно исследованию, побочные эффекты обычно были от слабых до умеренных и исчезли через короткое время.

Тесты показали, что люди старше 50 лет считали вакцину более переносимой и жаловались на меньшее количество побочных эффектов, чем более молодые люди. В принципе, побочные эффекты чаще возникали при второй дозе вакцинации. 64 вакцинированных человека сообщили об увеличении лимфатических узлов.

Однако из-за короткого периода испытаний все еще отсутствуютданные о безопасности препарата и подробная информация об определенных группах населения, на которых вакцина не тестировалась, например, о людях старше 85 лет.

Для базовой иммунизации людей необходимо вакцинировать дважды с интервалом от трех до четырех недель. После второй вакцинации для полной защиты потребуется не менее двух-трех недель. Еще неизвестно, следует ли проводить вакцинацию каждый год, как в случае с гриппом.

Вакцинацию следует проводить тем, кто особенно подвержен риску заражения коронавирусом, в том числе людям старше 80 лет и жителям домов престарелых. Точно так же медицинский персонал и люди с особенно высоким профессиональным риском заражения или нуждающиеся в защите должны иметь приоритет и должны быть вакцинированы на раннем этапе.

Одним из преимуществ двух вакцин (Pfizer/BioNTech и Moderna) является их высокая продуктивность. Обе компании вместе должны иметь возможность производить миллиарды банок к концу 2021 года. Охлаждение при транспортировке вакцин является потенциальным проблемным местом. Поставщики логистических услуг в настоящее время работают под большим давлением над соответствующими замкнутыми холодильными цепочками. Вакцина Moderna требует транспортного охлаждения -20 градусов.

Активный ингредиент от Biontech должен быть доставлен с завода к врачу при температуре -70 градусов. У российской вакцины «Спутник»(Sputnik V) этого условия нет. Но у разработчиков российской вакцины отсутствуютисследования фазы III (см. Выше). Российскую вакцину, можно сушить вымораживанием, а затем упаковывать в вакууме, как растворимый кофе и распространять по всему миру—возможно, даже при комнатной температуре.

Еще один открытый вопрос — как долго вакцинация обеспечивает защиту от Covid-19. Точно можно сказать, чтопродолжительность будет не менее шести месяцев. Также неясно, могут ли люди, которые были вакцинированы, передавать вирус.

Вакцинация повсеместно проводится бесплатно.

Перед применением обязательно проконсультируйтесь со специалистом

Видео обзор

Вакцина проти СOVID-19 від компаній Pfizer та BioNTech виявилася ефективною на 90%: подробиці

COVID-19 у світі: Канада почне вакцинацію препаратом від Pfizer-Biontech з 15 грудня

П'ять речей, які потрібно знати про вакцину Pfizer

Pfizer и BioNTech заявили о создании эффективной вакцины от Covid-19. ЧТО ИЗВЕСТНО

Лікар про ефективність вакцин від коронавірусу